Tiêu chuẩn ISO 15189- tiền đề nâng cao năng lực, chất lượng phòng xét nghiệm

ISO 15189 là tiêu chuẩn quốc tế đầu tiên và duy nhất được phát triển đặc biệt cho các phòng xét nghiệm y tế. Nó không chỉ định các yêu cầu về quản lý chất lượng mà còn tập trung vào các yếu tố kỹ thuật quan trọng như năng lực xét nghiệm, kiểm soát môi trường, thiết bị, quy trình và chuẩn bị trước khi xét nghiệm.

>> Xem thêm: Tiêu chuẩn USP và những điều cần biết

ISO 15189 là gì?

ISO 15189 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu năng lực và chất lượng đối với các phòng xét nghiệm y tế. ISO 15189 được sử dụng khi các phòng xét nghiệm y tế cần xây dựng hệ thống quản lý chất lượng để nâng cao năng lực kỹ thuật hoặc để đánh giá công nghệ theo VILAS hoặc tương đương. Trong trường hợp phòng xét nghiệm muốn cải thiện chất lượng dịch vụ và sự hài lòng của khách hàng, cần áp dụng thêm tiêu chuẩn ISO 9001 để có một hệ thống quản lý tích hợp cả năng lực kỹ thuật và chất lượng dịch vụ của phòng xét nghiệm

ISO 15189 được áp dụng rộng rãi trên toàn cầu để đảm bảo rằng các phòng thí nghiệm y tế đáp ứng các yêu cầu chất lượng và an toàn cần thiết để cung cấp các dịch vụ y tế chất lượng cao. Tiêu chuẩn này không chỉ quy định các quy trình và phương pháp thí nghiệm, mà còn tập trung vào các yếu tố như quản lý chất lượng, đào tạo nhân viên, cung cấp dịch vụ cho khách hàng, và đảm bảo tính bảo mật và đạo đức trong thực hiện công việc y tế.

Những đối tượng nào cần áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189

Tiêu chuẩn ISO 15189 thường áp dụng cho các tổ chức và cơ sở y tế thực hiện các hoạt động xét nghiệm và chẩn đoán y tế, bao gồm:

1. Phòng thí nghiệm y tế: Đây có thể là các phòng thí nghiệm trong bệnh viện, phòng thí nghiệm độc lập hoặc phòng thí nghiệm trực thuộc các tổ chức y tế.
2. Viện nghiên cứu y học: Các tổ chức nghiên cứu y học hoặc viện nghiên cứu y khoa cũng có thể cần tuân thủ ISO 15189 nếu họ thực hiện các dịch vụ xét nghiệm hoặc chuẩn đoán y tế.
3. Trung tâm y tế công cộng: Các cơ sở y tế công cộng, như trung tâm kiểm soát bệnh tật, cũng có thể áp dụng tiêu chuẩn này cho các hoạt động xét nghiệm và chẩn đoán y tế của họ.
4. Phòng thí nghiệm nghiên cứu y tế trong các tổ chức học thuật: Các trường đại học, viện nghiên cứu y khoa và các tổ chức học thuật khác có phòng thí nghiệm y tế thường cũng cần tuân thủ các yêu cầu của ISO 15189 đối với các hoạt động nghiên cứu và dạy học liên quan đến y tế.
5. Các cơ sở y tế khác có phòng thí nghiệm: Bất kỳ tổ chức y tế nào có phòng thí nghiệm y tế cũng có thể cân nhắc áp dụng tiêu chuẩn này để cải thiện chất lượng và đảm bảo an toàn cho các dịch vụ của mình.

Vai trò và tầm quan trọng của ISO 15189

Vai trò và tầm quan trọng của ISO 15189 trong lĩnh vực y tế là:

1. Đảm bảo chất lượng dịch vụ y tế: ISO 15189 đặt ra các yêu cầu chặt chẽ về chất lượng và năng lực kỹ thuật cho các phòng thí nghiệm y tế. Điều này giúp đảm bảo rằng các dịch vụ xét nghiệm và chẩn đoán y tế được cung cấp đạt tiêu chuẩn cao nhất về chất lượng.
2. Tăng cường sự tin cậy và đáng tin cậy: Việc tuân thủ ISO 15189 giúp tăng cường sự tin cậy và đáng tin cậy của các kết quả xét nghiệm và chẩn đoán y tế. Bằng cách thực hiện các quy trình và phương pháp chuẩn mực, các phòng thí nghiệm có thể đảm bảo tính đúng đắn và nhất quán của kết quả.
3. Cải thiện quản lý chất lượng: Tiêu chuẩn ISO 15189 cung cấp một cơ sở cho việc thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả trong các phòng thí nghiệm y tế. Điều này giúp tăng cường sự hiểu biết về rủi ro, giảm thiểu sai sót và cải thiện hiệu suất tổ chức.
4. Tăng cường sự hiểu biết và đào tạo: Việc tuân thủ ISO 15189 yêu cầu các nhân viên trong phòng thí nghiệm y tế được đào tạo đúng cách và duy trì kiến thức và kỹ năng cần thiết. Điều này giúp tăng cường sự hiểu biết và năng lực của nhân viên, từ đó nâng cao chất lượng và độ chính xác của các dịch vụ y tế.
5. Thúc đẩy sự hợp tác quốc tế: ISO 15189 là một tiêu chuẩn quốc tế được công nhận, do đó việc tuân thủ tiêu chuẩn này giúp tạo ra một nền tảng chung cho sự hợp tác và trao đổi thông tin giữa các phòng thí nghiệm y tế trên toàn thế giới. Điều này có thể dẫn đến việc cải thiện sự hiểu biết và tiêu chuẩn hóa quốc tế trong lĩnh vực y tế.

Những lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189 cho các cơ sở y tế

Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189 mang lại nhiều lợi ích quan trọng cho các cơ sở y tế, bao gồm:

1. Nâng cao chất lượng dịch vụ: ISO 15189 giúp cơ sở y tế cải thiện chất lượng dịch vụ y tế bằng cách thiết lập các quy trình và tiêu chuẩn chất lượng cao.
2. Tăng cường tin cậy và đáng tin cậy: Việc tuân thủ tiêu chuẩn này giúp tăng cường sự tin cậy và đáng tin cậy của các kết quả xét nghiệm và chẩn đoán y tế, từ đó tạo niềm tin và sự hài lòng từ phía bệnh nhân và các bên liên quan khác.
3. Giảm thiểu rủi ro và sai sót: ISO 15189 đặt ra các yêu cầu chặt chẽ về quản lý chất lượng, đảm bảo rằng các cơ sở y tế có các biện pháp kiểm soát rủi ro và giảm thiểu sai sót trong quá trình xét nghiệm và chẩn đoán y tế.
4. Tăng hiệu suất tổ chức: Việc thiết lập hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 15189 giúp cải thiện hiệu suất tổ chức bằng cách tăng cường sự hiểu biết về quy trình, tăng cường sự hợp tác và tinh thần đồng đội trong nhóm làm việc.
5. Tiết kiệm chi phí: Mặc dù việc tuân thủ tiêu chuẩn có thể đòi hỏi một số đầu tư ban đầu, nhưng nó thường mang lại lợi ích dài hạn bằng cách giảm thiểu sai sót, giảm thiểu lãng phí và tăng cường hiệu suất, từ đó giúp tiết kiệm chi phí.
6. Tăng cường uy tín và danh tiếng: Cơ sở y tế tuân thủ ISO 15189 thường được coi là có uy tín và chất lượng cao, điều này có thể tạo ra lợi thế cạnh tranh và tăng cường danh tiếng của tổ chức trong cộng đồng y tế và cộng đồng bệnh nhân.
7. Tuân thủ các yêu cầu pháp lý và quy định: Việc áp dụng tiêu chuẩn giúp cơ sở y tế tuân thủ các yêu cầu pháp lý và quy định, giảm thiểu rủi ro pháp lý và tăng cường sự tuân thủ.

Nội dung tiêu chuẩn ISO 15189

Nội dung tiêu chuẩn ISO 15189 gồm 15 yêu cầu quản lý tương đương với các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17205. Ngoài ra, tiêu chuẩn cũng bao  gồm 10 yêu cầu kỹ thuật liên quan đến đảm bảo chất lượng trong quá trình kiểm soát các thiết bị xét nghiệm

Yêu cầu về quản lý bao gồm:

•  Tổ chức và trách nhiệm lãnh đạo
• Hệ thống quản lý chất lượng
• kiểm soát tài liệu
• Thỏa thuận dịch vụ
• Kiểm tra của phòng thí nghiệm tham chiếu
• Dịch vụ và nguồn vật tư bên ngoài
• Dịch vụ tư vấn
• Giải quyết khiếu nại
• Nhận biết và kiểm soát sự không phù hợp
• hành động khắc phục
• hành động phòng ngừa
• Cải tiến liên tục
• Kiểm soát hồ sơ
• Xem xét và đánh giá
• Xem xét của lãnh đạo

Yêu cầu về kỹ thuật bao gồm:

• Nhân sự
• Tiện nghi và điều kiện môi trường
• Thiết bị phòng thí nghiệm, thuốc thử và vật tư tiêu hao
• Quá trình trước kiểm tra
• Quá trình sau kiểm tra
• Báo cáo kết quả
• Công bố kết quả
• Quản lý thông tin phòng thí nghiệm

Quy trình áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189 vào cơ sở thế nào?

1. Đánh giá ban đầu: Bước này bao gồm việc tiến hành một đánh giá ban đầu về tình hình hiện tại của cơ sở y tế đối với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15189. Đánh giá này có thể bao gồm xác định các điểm mạnh và điểm yếu, xác định các kỳ vọng và mục tiêu cụ thể cho việc tuân thủ tiêu chuẩn.
2. Lập kế hoạch áp dụng: Dựa trên đánh giá ban đầu, cơ sở y tế phải lập kế hoạch để áp dụng tiêu chuẩn. Kế hoạch này có thể bao gồm việc xác định nguồn lực cần thiết, phân công trách nhiệm, lập lịch trình thực hiện và xác định các bước cụ thể để tuân thủ tiêu chuẩn.
3. Thiết lập hệ thống quản lý chất lượng: Một phần quan trọng của việc áp dụng tiêu chuẩn là thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng theo các yêu cầu của ISO 15189. Điều này bao gồm việc phát triển và triển khai các quy trình, tài liệu và hệ thống ghi chú cho việc quản lý chất lượng trong cơ sở y tế.
4. Đào tạo nhân viên: Đảm bảo rằng nhân viên của cơ sở y tế được đào tạo đầy đủ về các yêu cầu của tiêu chuẩn và cách thực hiện các quy trình và phương pháp là một phần quan trọng của quá trình áp dụng.
5. Triển khai và thực hiện: Sau khi hệ thống quản lý chất lượng đã được thiết lập và nhân viên đã được đào tạo, cơ sở y tế sẽ triển khai và thực hiện các quy trình và phương pháp quản lý chất lượng theo yêu cầu của tiêu chuẩn.
6. Giám sát và đánh giá: Cơ sở y tế cần tiến hành giám sát và đánh giá liên tục hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng và việc tuân thủ tiêu chuẩn. Điều này có thể bao gồm việc thực hiện các kiểm tra nội bộ, đánh giá hiệu suất và thu thập phản hồi từ bệnh nhân và các bên liên quan khác.
7. Cải thiện liên tục: Dựa trên kết quả của quá trình giám sát và đánh giá, cơ sở y tế cần thực hiện các biện pháp cải thiện liên tục để nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng và đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn một cách liên tục và hiệu quả.

Trên đây là những kiến thức bạn cần biết về tiêu chuẩn ISO 15189, mong rằng bài viết có thể giúp bạn tiếp cận đúng với hệ thống tiêu chuẩn này để áp dụng cho cơ sở của mình

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.